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世界各國(guó)對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度
2017/3/1世界各國(guó)對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度 不管在世界的哪個(gè)角落，客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇****質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造..
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ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同
2017/3/1ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界..
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ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)
2017/3/1ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn) 以下是ISO13485:2003在各個(gè)章節(jié)的變化要點(diǎn)預(yù)覽。也可以給從未注冊(cè)過管理體系的公司一個(gè)清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出..
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醫(yī)療器械之分類原則
2017/3/1醫(yī)療器械之分類原則 醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 9..
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ISO13485：2003認(rèn)證概況
2017/3/1ISO13485：2003認(rèn)證概況 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序�！ �2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求..
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ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的條件
2017/3/1ISO13485申請(qǐng)認(rèn)證的條件 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并..
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ISO13485怎樣申請(qǐng)認(rèn)證咨詢
2017/3/1ISO13485怎樣申請(qǐng)認(rèn)證 做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生..
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確定ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求
2017/3/1確定ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求 確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求。..
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ISO13485認(rèn)證的適用范圍
2017/3/1ISO13485認(rèn)證的適用范圍 1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人..
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醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求
2017/3/1醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求..