ISO13485
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世界各國對ISO13485標準的態(tài)度
2017/3/1世界各國對ISO13485標準的態(tài)度 不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇****質量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造..
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ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同
2017/3/1ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同 ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界..
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ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點
2017/3/1ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點 以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質量管理體系的要求。下面的表格給出..
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醫(yī)療器械之分類原則
2017/3/1醫(yī)療器械之分類原則 醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 9..
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ISO13485：2003認證概況
2017/3/1ISO13485：2003認證概況 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序�！ �2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求..
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ISO13485申請認證的條件
2017/3/1ISO13485申請認證的條件 關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并..
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ISO13485怎樣申請認證咨詢
2017/3/1ISO13485怎樣申請認證 做13485必須精通產(chǎn)品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生..
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確定ISO13485認證必備條件中的設備要求
2017/3/1確定ISO13485認證必備條件中的設備要求 確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設備要求。..
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ISO13485認證的適用范圍
2017/3/1ISO13485認證的適用范圍 1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人..
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醫(yī)療器械各國認證要求
2017/3/1醫(yī)療器械各國認證要求 醫(yī)療器械標準 1 安全 IEC 60601-1 標準，適用普通醫(yī)療和牙科設備IEC 61010 標準，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設備 2 電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求..