體系認(rèn)證咨詢
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體系認(rèn)證
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ISO13485認(rèn)證的適用范圍
2017/3/1ISO13485認(rèn)證的適用范圍 1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人..
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醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求
2017/3/1醫(yī)療器械各國(guó)認(rèn)證要求 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 1 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 2 電磁兼容性 IEC 60601-1-2 電磁要求..
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申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料
2017/3/1申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料 申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送以下材料： · 申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書； · 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)..
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醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程
2017/3/1醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程 建立ISO13485體系的總體流程如下： 識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4) 1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求 醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具..
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什么是ISO13485？
2017/3/1什么是ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)..
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ISO 13485/13488為出口提供通行證
2017/3/1ISO 13485/13488為出口提供通行證 ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國(guó)際認(rèn)同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，就等于拿到一張通行證，具備了..
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ISO 13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng)
2017/3/1ISO 13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng) ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過(guò)程模式之上。 ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立 。 由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:20..
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ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢
2017/3/1ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證 醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足IS..
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GB/T19001-2000與GB/T50430-2007條款對(duì)照表
2017/3/1GB/T19001-2000與GB/T50430-2007條款對(duì)照表 GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系 要求》與《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》GB/T50430-2007條款對(duì)照表 GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)條款 GB/T50430-2007規(guī)范條款 1. 范圍 1.1 ..
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GB/T 50430-2007質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
2017/3/1GB/T 50430-2007質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) GB/T 50430-2007質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 1 總則 1.0.1 為加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“施工企業(yè)”）的質(zhì)量管理工作，規(guī)范施工企業(yè)質(zhì)量管理行為，促進(jìn)施工企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，制定本規(guī)范..